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制药纯化水设备的技术要求和工艺流程
浏览次数:113发布日期:2020-01-17
    制药纯化水设备的技术要求:
  1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
  2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
  3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
  4、制药纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
  5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
  6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
  7、制药用水的输送
  1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。
  2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。
  3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。
  8、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担。
 

制药纯化水设备

  制药纯化水设备的工艺流程
  1、推荐新工艺流程:采用离子交换树脂其优点在于初投资少,占用的地方少,但缺点就是需要经常进行离子再生,耗费大量酸碱,而且对环境有一定的破坏。
  2、传统工艺流程:采用反渗透作为预处理再配上离子交换设备,其特点为初投次比采用离子交换树脂方式要高,但离子设备再生周期相对要长,耗费的酸碱比单纯采用离子树脂的方式要少很多。但对环境还是有一定的破坏性。
  3、新工艺流程:采用反渗透作预处理再配上电去离子(EDI)装置,这是目前制取纯化水经济,环保的工艺,不需要用酸碱进行再生便可连续制取纯化水,对环境没什么破坏性。其缺点在于初投资相对以上两种方式过于昂贵。
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