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关于配液配料系统的设计原则,了解的人少之又少
浏览次数:179发布日期:2020-03-23
   配液配料系统是制药生产的核心设备之一,通常应用在无菌制剂药品的生产中,随着生物制药领域用户对配液工艺系统的灵活性、缩短药物上市的时间、在保证质量和安全的前提下降低生产的成本等方面不断提出新的要求,诸如连续过程、配液配料系统与自动化系统的新技术发展也就应运而生。
  配液配料系统的设计原则简述
  1、具有精确的智能控制过程,可实现独立的CIP清洗和SIP灭菌,各配料系统单元不受工作环境影响和限制;均显示在触摸屏上并有动画状态显示。
  2、相应计量控制系统必须能满足生产工艺要求,误差应符合新版GMP控制标准。
  3、罐体内壁要求为卫生级材料制造,表面粗糙度要符合工艺要求,中间夹层外部添加保温隔热材料,外表面为装饰板。
  4、罐体外表面温度应有限定界限。
  5、罐体上封头、侧面、下封头均设有设备或各工艺接口。
  6、与料液接触的输液管线、控制阀门及监测器件采用卫生级材料,尽可能减少残液量。
  7、物料系统采用超滤或脱碳过滤器、预过滤器、除菌过滤器、取样阀以及完整性检测接口等。
  8、在关键设备或冷点设置监控点装置。
  9、服务于物料系统的软连接管选用卫生级软管。
  10、管路应有适当的倾斜度,保证排尽管道内流体介质;密封采用卫生级密封圈。
  11、蒸汽/冷却水管线等应安装稳压阀和过滤装置,避免损坏阀门或造成事故。
  12、物料系统管线尽可能减少连接点,适当位置预留活接,便于维修拆卸或清洗。
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