您好,欢迎进入艾特威(武汉)环保科技有限公司网站!
浓稀配罐
您现在的位置:首页 >> 技术文章 >> GMP纯化水系统设计
GMP纯化水系统设计
浏览次数:207发布日期:2020-04-22

制药用水和纯蒸汽是制药生产过程中的重要的原料,参与整个生产的工艺过程,包括原料的生产、分离纯化、成品制备、洗涤、清洗和消毒等。因此在制药生产的过程中,制药用水系统和纯蒸汽系统是至关重要的组成部分。制备制药用水的目的是减少和消灭潜在的污染源。欧盟和WHO将制药用水中的杂质列为潜在的杂质来源之一。基于这点考虑,本文说明如何进行制药用水的制备、储存与分配系统的设计和确保污染风险得到控制。 
      制药用水的分类从中国的GMP的角度来讲,分为饮用水、纯化水、和注射用水。饮用水是指天然水净化处理的水,其质量必须符合标准。纯化水和注射用水2010版GMP有详细的规定,纯蒸汽主要用于灭菌柜、生物反应器、罐类容器、管路系统、过滤器等重要系统的灭菌,其冷凝水需满足各国药典注射用水质量标准。
      制药用水系统的组成。
      纯化水系统:包括纯化水主机、纯化水储存单元、纯化水分配系统单元、纯化水用水管网单元。
      高纯水系统:高纯水主机单元、高纯水储存单元、高纯水分配系统单元、高纯水用水管网单元。
      注射用水系统:包括蒸馏水机单元、注射水储存单元、注射用水分配系统单元、注射用水系统管网单元。
      纯蒸汽发生器系统:纯蒸汽发生器和纯蒸汽用点管网单元。

  • 点击这里给我发消息
电话
86-027-88189708
手机
15827231432