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配液配料系统设计中克服的难题及带来的改变
浏览次数:106发布日期:2020-04-13
  配液配料系统采用密闭内循环方式,系统各部件连接全采用国际标准快装卡盘式,输送泵为卫生级,阀门为隔膜阀,材质采用优质SUS316L,并配备卫生级机械密封,温控仪表,呼吸过滤器,自动喷淋旋转喷头等装置,可实现自动在线清洗及在线灭菌,确保生产过程完全符合药品生产GMP要求。
  在无菌制剂的生产过程中,配液是药品生产的前端工艺,其涵盖的范围不仅包括灌装前的药物制备,还包括中药、原料药以及生物与血液制品等的前处理过程。
  根据不同的药物配方和工艺要求,配液所实现的药物配制工艺各有不同,实现工艺控制策略所相对应的配液系统设计也各不相同。
  通常讲的配液系统,是指进入灌装之前的配液系统。主要包括药液配制、过滤以及相应的清洗与灭菌工艺过程。配液设备直接接触物料,所以设备的好坏、稳定性对产品质量稳定性的影响至关重要。
  在传统的手动与半自动生产过程中,由于过多的人为介入有可能导致产品不达标或者报废。对于附加值很高的产品而言,一批产品的报废会带来巨大的经济损失。因此采用全自动的配液系统是降低差错风险的第一步。
  当时该系统的设计需要克服一个难题:在满足客户每天多批次生产的同时,不能改变客户厂房布局。
  为解决这一问题,设计人员采用了当时先进的三维模块化设计理念,将配液设备按照系统的功能,划分成不同的系统模块。如:公用工程单元、控温单元、罐体单元、过滤单元、灌装单元等等。
  将模块设计与施工空间相匹配,如此既解决了空间问题,又保证了结构合理、紧凑、美观,为日后设备正常维护与清洁留出了足够的空间。
  对自动化和模块化的设计理念而言,可控性和可靠性成为配液系统的核心要求,尤其是软件的先进性和成熟性保证了配液系统的稳定运行。
  配液配料系统的自动不仅仅体现在药液配制过程的自动化、药液输送的自动化、清洗灭菌的自动化以及完整性检测的自动化等,更体现在与其他设备对接过程中的自动化,比如与灌装机、超滤机、均质机、挤出器、球磨机、层析柱等自动衔接与通讯技术,更好的将配液系统相关设备集成化、自动化。
  以上便是今天关于配液配料系统设计中克服的难题及带来的改变的全部分享了,希望对大家今后使用本设备能有帮助。
  
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